Звіт про проведення клінічного випробування

"Оцінка ефективності та переносимості препарату АПІ‑НОРМ® виробництва ТОВ УОВЛ в лікуванні неспецифічного вагініту"

1. Мета і завдання дослідження

Метою даного дослідження була оцінка ефективності та переносимості препарату АПІ‑НОРМ<sup>®</sup>, супозиторіїв виробництва ТОВ УОВЛ в лікуванні ектопії циліндричного епітелію (ЕЦЕ) на тлі неспецифічного вагініту.

Завдання дослідження:

  1. вивчення впливу досліджуваного препарату на перебіг захворювання.
  2. вивчення переносимості та можливих побічних ефектів досліджуваного препарату.

2. Введення і обгрунтування

Поряд з традиційними методами лікування, останнім часом все більшої популярності серед лікарів завойовують старі і нові нетрадиційні методи, до яких відноситься застосування натуральних препаратів на основі апі-фіто компонентів. Представником цієї групи є супозиторії АПІ-НОРМ, до складу яких входить екстракт прополісу, бджолиний віск, екстракт звіробою, масло календули, масло обліпихи. Препарат виявляє протизапальну, противірусну, спазмолітичну, репаративну дію.

3. Дизайн дослідження

У дослідження було включено 28 жінок репродуктивного віку, у яких була виявлена ЕЦЕ на тлі неспецифічного вульвовагініту, ЕЦЕ була встановлена кольпоскопически, неспецифічний кольпіт на підставі скарг, клінічної картини і підтверджений бактеріоскопії урогенітальних виділень.

  • при гінекологічному обстеженні враховувалася локалізація і поширеність запалення, наявність набряку, гіперемії на слизовій, кількість, запах і характер виділень.
  • оцінка суб'єктивних скарг проводилась за такими ознаками:
    • свербіж, печія в піхві;
    • дискомфорт при статевому житті;
    • наявність виділень з піхви.
  • при бактеріоскопії враховувалося:
    • тип і кількість мікроорганізмів;
    • кількість лейкоцитів.
  • дані кольпоскопії:
  • нормальна кольпоскопічна картина;
  • запальний процес
  • ектопія циліндричного епітелію;
  • лейкоплакия;
  • дисплазія шийки матки.

Всім пацієнтам, включених у дослідження, призначався АПІ-НОРМ по одному супозиторію вагінально одноразово ввечері протягом 10 діб. Обстеження проводили до лікування і через 2 тижні після його закінчення.

4. Оцінка ефективності та переносимості

4.1 Критерії ефективності:

  • динаміка зменшення вираженості клінічних проявів захворювання (свербіж, печія, виділення);
  • позитивна динаміка за даними бактеріоскопічного дослідження вагінальних мазків;
  • позитивна динаміка за даними кольпоскопії (зменшення явищ запального процесу, зменшення ЕЦЕ).

4.2 Оцінка переносимості досліджуваного препарату

Переносимість препарату оцінювалася на підставі суб'єктивних симптомів і відчуттів, про які повідомлялось пацієнтом, і об'єктивних даних, отриманих дослідником в процесі лікування. Враховувалася динаміка лабораторних показників, а також частота виникнення і характер побічних реакцій.

Переносимість препарату оцінювалася дослідником в балах за наступною шкалою:

  1. незадовільно
  2. задовільно
  3. добре

5. Обробка даних клінічного дослідження і звіт

Всі жінки до початку лікування висували скарги на наявність рясних виділень із статевих шляхів, що відповідало критеріям включення в дослідження. У більшості пацієнтів початок захворювання супроводжувався появою сверблячки, печії в області геніталій різного ступеня вираженості, дискомфорт при статевому житті (табл. 1). Перераховані вище скарги оцінювали як 1 бал - при легкому ступені їх вираженості, 2 - при середній і 3 - при важкій.

Всім жінкам на першому етапі проводилися клінічні дослідження (огляд піхви і шийки матки в дзеркалах, бімануальне гінекологічне дослідження, кольпоскопія), лабораторні (бактеріоскопічне дослідження вагінальних мазків, оцінка ступеня вагінальної чистоти).

При гінекологічному дослідженні виявлялися набряк, гіперемія слизової оболонки піхви і шийки матки в поєднанні з ЕЦЕ, виявленої кольпоскопически.

В ході проведення дослідження повне зникнення клінічної симптоматики вульвовагініту відзначили 23 (82,14%) жінки. Після закінчення курсу лікування пацієнти відзначали поодинокі випадки наявності виділень, печії і свербіння в незначній мірі вираженості.

Табл. 1

Оцінка суб'єктивних скарг у жінок обстежених груп до і після лікування, абс.кільк.(%)
Ступінь вираженості симптомів кольпіту до лікування після лікування
свербіж печія дискомфорт при статевому житті рясні виділення свербіж печія дискомфорт при статевому житті рясні виділення
Незначна вираженість
(1 бал)
4 (14.2) 15 (53.5) 10 (35.7) 2 (7.1)* 1 (3.5)* 2 (7.1)* 3 (10.7)*
Помірна вираженість
(2 бали)
4 (14.2) 15 (53.5) 10 (35.7) 2 (7.1)* 1 (3.5)* 2 (7.1)* 3 (10.7)*
Значна вираженість
(3 бали)
4 (14.2) 15 (53.5) 10 (35.7) 2 (7.1)* 1 (3.5)* 2 (7.1)* 3 (10.7)*
* - різниця достовірна відносно показника до лікування(р < 0.05);

При мікроскопії урогенітального мазка у всіх жінок було виявлено підвищену кількість лейкоцитів, рясна або помірна коккова, паличкова флора, специфічна мікрофлора виявлена не була, палички Дедерлейна були відсутні або були присутні в незначній кількості. Таким чином, перед початком лікування у 18 (64,3%) пацієнтів була встановлена ІІІ ст. вагінальної чистоти, у 10 (35,7%) - IV ст. вагінальної чистоти. Після лікування у 2 (7,1%) пацієнтів була виявлена І ст. вагінальної чистоти, у 23 (82,1%) пацієнтів - II ст., у 3 (10,7%) - ІІІ ст. вагінальної чистоти. (табл.2)

Табл. 2

Рівень чистоти піхви до і після лікування, абс.кільк.(%)
Рівень чистоти піхви До лікування Після лікування
I 2 (7.1)*
II 23 (82.1)*
III 18 (64.3)
IV 10 (35.7)
* - різниця достовірна відносно показника до лікування (р < 0,05);

При кольпоскопії у пацієнтів були виявлені ознаки запального процесу різного ступеня вираженості, а також ЕЦЕ в першій зоні

Після лікування спостерігалося зменшення зони ЕЦЕ, а також незакінчена зона доброякісної трансформації (НЗДТ) у 12 (42,9%) пацієнтів, а також закінчена зона доброякісної трансформації (ЗЗДТ) і нормальна кольпоскопічні картина у 7 (25%) пацієнтів, що свідчить про стимуляцію процесів епітелізації (табл. 3).

Табл. 3

Оцінка кольпоскопической картини до і після лікування, абс.кільк.(%)
До лікування Після лікування
Цервіцит ЕЦЕ Цервіцит ЕЦЕ НЗДТ ЗЗДТ, нормальна кольпоскопічна картина
26 (92.8) 24 (85.7) 9 (32.1)* 12 (42.9)* 7 (25)*
* - різниця достовірна відносно показника до лікування (р < 0,05);

Переносимість лікування дослідником оцінена як добра в 93%, пацієнтом - в 89%. Це свідчить про хорошу переносимість препарату АПИ-НОРМ, практично не впливає на загальний стан пацієнтів (табл.4). З побічних ефектів у одного пацієнта спостерігався свербіж, а в іншого - печія в піхві. При цьому гіперемія слизової піхви відзначена дослідником в одному випадку.

Оцінка переносимості супозиторіїв АПІ-НОРМ , абс.кільк.(%)
Переносимість препарату Оцінка дослідником Оцінка пацієнтом
Добра 26 (92.9) 25 (89.3)
Задовільна 2 (7.1) 3 (10.7)
Незадовільна

Висновок

Проведені клінічні випробування супозиторіїв АПІ-НОРМ виробництва ТОВ УОВЛ свідчать про його високу клінічну ефективність в лікуванні неспецифічного вагініту, а також поліпшення процесу епітелізації ектопії циліндричного епітелію, відсутності побічних реакцій і добру переносимість, що дає можливість рекомендувати його для застосування в комплексній терапії неспецифічних вагінітів, а також в лікуванні ектопії циліндричного епітелію на тлі неспецифічних вагінітів.

Перед застосуванням препарату слід проконсульту­ватися з лікарем.