Отчет о проведении клинического испытания

"Оценка эффективности и переносимости препарата АПИ-НОРМ производства ООО УОВЛ в лечении неспецифического вагинита"

1. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования явилась оценка эффективности и переносимости препарата АПИ-НОРМ, суппозиториев производства ООО УОВЛ в лечении эктопии цилиндрического эпителия (ЭЦЭ) на фоне неспецифического вагинита.

Задачи исследования:

  1. изучение влияния исследуемого препарата на течение заболевания.
  2. изучение переносимости и возможных побочных эффектов исследуемого препарата.

2. Введение и обоснование

Наряду с традиционными методами лечения, в последнее время все большую популярность среди врачей завоевывают старые и новые нетрадиционные методы, к которым относится применение натуральных препаратов на основе апи-фито компонентов. Представителем данной группы являются суппозитории АПИ-НОРМ, в состав которых входит экстракт прополиса, пчелиный воск, экстракт зверобоя, масло календулы, масло облепихи. Препарат проявляет противовоспалительное, противовирусное, спазмолитическое, репаративное действие.

3. Дизайн исследования

В исследование было включено 28 женщин репродуктивного возраста, у которых была выявлена ЭЦЭ на фоне неспецифического вульвовагинита, ЭЦЭ была установлена кольпоскопически, неспецифический кольпит на основании жалоб, клинической картины и подтверждён бактериоскопией урогенитальных выделений.

  • при гинекологическом обследовании учитывалась локализация и распространенность воспаления, наличие отека, гиперемии на слизистой, количество, запах и характер выделений.
  • оценка субъективных жалоб проводилась по следующим признакам:
    • зуд, жжение во влагалище;
    • дискомфорт при половой жизни;
    • наличие выделений из влагалища.
  • при бактериоскопии учитывалось:
    • тип и количество микроорганизмов;
    • количество лейкоцитов.
  • данные кольпоскопии:
  • нормальная кольпоскопическая картина;
  • воспалительный процесс
  • эктопия цилиндрического эпителия;
  • лейкоплакия;
  • дисплазия шейки матки.

Всем пациентам, включенным в исследование, назначался АПИ-НОРМ по одному суппозиторию вагинально однократно вечером в течение 10 суток. Обследование проводили до лечения и через 2 недели после его окончания.

4. Оценка эффективности и переносимости

4.1 Критерии эффективности:

  • динамика уменьшения выраженности клинических проявлений заболевания (зуд, жжение, выделения);
  • положительная динамика по данным бактериоскопического исследования вагинальных мазков;
  • положительная динамика по данным кольпоскопии (уменьшение явлений воспалительного процесса, уменьшение ЭЦЭ).

4.2 Оценка переносимости исследуемого препарата

Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений, сообщаемых пациентом, и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения. Учитывалась динамика лабораторных показателей, а также частота возникновения и характер побочных реакций.

Переносимость препарата оценивалась исследователем в баллах по следующей шкале:

  1. неудовлетворительно
  2. удовлетворительно
  3. хорошо

5. Обработка данных клинического исследования и отчет

Все женщины до начала лечения предъявляли жалобы на наличие обильных выделений из половых путей, что соответствовало критериям включения в исследование. У большинства пациентов начало заболевания сопровождалось появлением зуда, жжения в области гениталий различной степени выраженности, дискомфорт при половой жизни (табл. 1). Вышеперечисленные жалобы оценивали как 1 балл - при легкой степени их выраженности, 2 - при средней и 3 - при тяжелой.

Всем женщинам на первом этапе проводились клинические исследования (осмотр влагалища и шейки матки в зеркалах, бимануальное гинекологическое исследование, кольпоскопия), лабораторные (бактериоскопическое исследование вагинальных мазков, оценка степени влагалищной чистоты).

При гинекологическом исследовании выявлялись отек, гиперемия слизистой оболочки влагалища и шейки матки в сочетании с ЭЦЭ, выявленной кольпоскопически.

В ходе проведения исследования полное исчезновение клинической симптоматики вульвовагинита отметили 23 (82,14%) женщины. После окончания курса лечения пациентки отмечали единичные случаи наличия выделений, жжения и зуда в незначительной степени выраженности.

Табл. 1

Оценка субъективных жалоб у женщин обследованных групп до и после лечения, абс.ч.(%)
Степень выраженности симптомов кольпита до лечения после лечения
зуд жжение дискомфорт при половой жизни обильные выделения зуд жжение дискомфорт при половой жизни обильные выделения
Незначительная выраженность
(1 балл)
4 (14.2) 15 (53.5) 10 (35.7) 2 (7.1)* 1 (3.5)* 2 (7.1)* 3 (10.7)*
Умеренная выраженность
(2 балла)
4 (14.2) 15 (53.5) 10 (35.7) 2 (7.1)* 1 (3.5)* 2 (7.1)* 3 (10.7)*
Значительная выраженность
(3 балла)
4 (14.2) 15 (53.5) 10 (35.7) 2 (7.1)* 1 (3.5)* 2 (7.1)* 3 (10.7)*
* - разница достоверна относительно показателя до лечения(р < 0.05);

При микроскопии урогенитального мазка у всех женщин было выявлено повышенное количество лейкоцитов, обильная или умеренная кокковая, палочковая флора, специфическая микрофлора выявлена не была, палочки Дедерлейна отсутствовали или присутствовали в незначительном количестве. Таким образом, перед началом лечения у 18 (64,3%) пациентов была установлена ІІІ ст. влагалищной чистоты и у 10 (35,7%) - IV ст. влагалищной чистоты. После лечения у 2 (7,1%) пациентов была выявлена І ст. влагалищной чистоты, у 23 (82,1%) пациентов - II ст., у 3 (10,7%) – ІІІ ст. влагалищной чистоты. (табл.2)

Табл. 2

Частота встречаемости различной степени чистоты влагалища до и после лечения абс.ч.(%)
Степень чистоты влагалища До лечения После лечения
I 2 (7.1)*
II 23 (82.1)*
III 18 (64.3)
IV 10 (35.7)
* - разница достоверна относительно показателя до лечения (р < 0,05);

При кольпоскопии у пациентов были выявлены признаки воспалительного процесса различной степени выраженности, а также ЭЦЭ в первой зоне

После лечения наблюдалось уменьшение зоны ЭЦЭ, а также незаконченная зона доброкачественной трансформации (НЗДТ) у 12 (42,9%) пациенток, а также законченная зона доброкачественной трансформации (ЗЗДТ) и нормальная кольпоскопическая картина у 7 (25%) пациентов, что свидетельствует о стимуляции процессов эпителизации (табл. 3).

Табл. 3

Оценка кольпоскопической картины до и после лечения, абс.ч.(%)
До лечения После лечения
Цервицит ЭЦЭ Цервицит ЭЦЭ НЗДТ ЗЗДТ, нормальная кольпоскопическая картина
26 (92.8) 24 (85.7) 9 (32.1)* 12 (42.9)* 7 (25)*
* - разница достоверна относительно показателя до лечения (р < 0,05);

Переносимость лечения исследователем оценена как хорошая в 93 %, пациентом - в 89%. Это свидетельствует о хорошей переносимости препарата АПИ-НОРМ, практически не влияющего на общее состояние пациентов (табл.4). Из побочных эффектов у одного пациента наблюдался зуд и у другого — жжение во влагалище. При этом гиперемия слизистой влагалища отмечена исследователем в одном случае.

Оценка переносимости суппозиториев АПИ-НОРМ , абс.ч.(%)
Переносимость препарата Оценка исследователем Оценка пациентом
Хорошая 26 (92.9) 25 (89.3)
Удовлетворительная 2 (7.1) 3 (10.7)
Неудовлетворительная

Вывод

Проведенные клинические испытания суппозиториев АПИ-НОРМ производства ООО УОВЛ свидетельствуют о его высокой клинической эффективности в лечении неспецифического вагинита, а также улучшении процесса эпителизации эктопии цилиндрического эпителия, отсутствии побочных реакций и хорошей переносимости, что дает возможность рекомендовать его для применения в комплексной терапии неспецифических вагинитов, а также в лечении эктопии цилиндрического эпителия на фоне неспецифических вагинитов.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.