1. Мета і завдання дослідження
Метою даного дослідження була оцінка ефективності та переносимості препарату АПІ‑НОРМ® в лікуванні ектопії циліндричного епітелію (ЕЦЕ) на тлі неспецифічного вагініту.
Завдання дослідження:
- вивчення впливу досліджуваного препарату на перебіг захворювання.
- вивчення переносимості та можливих побічних ефектів досліджуваного препарату.
2. Введення та обґрунтування
Поряд з традиційними методами лікування, останнім часом все більшої популярності серед лікарів завойовують старі і нові нетрадиційні методи, до яких відноситься застосування натуральних препаратів на основі апі-фіто компонентів. Представником цієї групи є супозиторії АПІ-НОРМ, до складу яких входить екстракт прополісу, бджолиний віск, екстракт звіробою, масло календули, масло обліпихи. Препарат виявляє протизапальну, противірусну, спазмолітичну, репаративну дію.
3. Дизайн дослідження
У дослідження було включено 28 жінок репродуктивного віку, у яких було виявлено ЕЦЕ на тлі неспецифічного вульвовагініту. ЕЦЕ було встановлено кольпоскопічно. Неспецифічний кольпіт - на підставі скарг, клінічної картини та підтверджений бактеріоскопією урогенітальних виділень.
При гінекологічному обстеженні враховувалася локалізація і поширеність запалення, наявність набряку, гіперемії на слизовій, кількість, запах і характер виділень.
Оцінка суб'єктивних скарг проводилась за такими ознаками:
- свербіж, печія в піхві;
- дискомфорт при статевому житті;
- наявність виділень з піхви.
При бактеріоскопії враховувалося:
- тип і кількість мікроорганізмів;
- кількість лейкоцитів.
Дані кольпоскопії:
- нормальна кольпоскопічна картина;
- запальний процес;
- ектопія циліндричного епітелію;
- лейкоплакія;
- дисплазія шийки матки.
Всім пацієнтам, включених у дослідження, призначався АПІ-НОРМ по одному супозиторію вагінально одноразово ввечері протягом 10 діб. Обстеження проводили до лікування і через 2 тижні після його закінчення.
4. Оцінка ефективності та переносимості
4.1 Критерії ефективності:
- динаміка зменшення вираженості клінічних проявів захворювання (свербіж, печія, виділення);
- позитивна динаміка за даними бактеріоскопічного дослідження вагінальних мазків;
- позитивна динаміка за даними кольпоскопії (зменшення явищ запального процесу, зменшення ЕЦЕ).
4.2 Оцінка переносимості досліджуваного препарату
Переносимість препарату оцінювалася на підставі суб'єктивних симптомів і відчуттів, про які повідомлялось пацієнтом, і об'єктивних даних, отриманих дослідником в процесі лікування. Враховувалася динаміка лабораторних показників, а також частота виникнення і характер побічних реакцій.
Переносимість препарату оцінювалася дослідником в балах за наступною шкалою:
- незадовільно
- задовільно
- добре
5. Обробка даних клінічного дослідження і звіт
Всі жінки до початку лікування висували скарги на наявність рясних виділень із статевих шляхів, що відповідало критеріям включення в дослідження. У більшості пацієнтів початок захворювання супроводжувався появою сверблячки, печії в області геніталій різного ступеня вираженості, дискомфорт при статевому житті (Таблиця 1). Перераховані вище скарги оцінювали як 1 бал - при легкому ступені їх вираженості, 2 - при середній і 3 - при важкій.
Всім жінкам на першому етапі проводилися клінічні дослідження (огляд піхви і шийки матки в дзеркалах, бімануальне гінекологічне дослідження, кольпоскопія), лабораторні (бактеріоскопічне дослідження вагінальних мазків, оцінка ступеня вагінальної чистоти).
При гінекологічному дослідженні виявлялися набряк, гіперемія слизової оболонки піхви і шийки матки в поєднанні з ЕЦЕ, виявленої кольпоскопічно.
В ході проведення дослідження повне зникнення клінічної симптоматики вульвовагініту відзначили 23 (82,14%) жінки. Після закінчення курсу лікування пацієнти відзначали поодинокі випадки наявності виділень, печії і свербіння в незначній мірі вираженості.
Таблиця 1Ступінь вираженості симптомів кольпіту | до лікування | після лікування | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
свербіж | печія | дискомфорт при статевому житті | рясні виділення | свербіж | печія | дискомфорт при статевому житті | рясні виділення | |
Незначна вираженість (1 бал) | 4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
Помірна вираженість (2 бали) | 4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
Значна вираженість (3 бали) | 4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
* - різниця достовірна відносно показника до лікування(р < 0.05); |
При мікроскопії урогенітального мазка у всіх жінок було виявлено підвищену кількість лейкоцитів, рясна або помірна кокова, паличкова флора, специфічна мікрофлора виявлена не була, палички Дедерлейна були відсутні або були присутні в незначній кількості. Таким чином, перед початком лікування у 18 (64,3%) пацієнтів була встановлена ІІІ ступінь вагінальної чистоти, у 10 (35,7%) - IV ступінь вагінальної чистоти. Після лікування у 2 (7,1%) пацієнтів була виявлена І ступінь вагінальної чистоти, у 23 (82,1%) пацієнтів - II ступінь, у 3 (10,7%) - ІІІ ступінь вагінальної чистоти. (Таблиця 2)
Таблиця 2Рівень чистоти піхви | До лікування | Після лікування |
---|---|---|
I | — | 2 (7.1)* |
II | — | 23 (82.1)* |
III | 18 (64.3) | — |
IV | 10 (35.7) | — |
* - різниця достовірна відносно показника до лікування (р < 0,05); |
При кольпоскопії у пацієнтів були виявлені ознаки запального процесу різного ступеня вираженості, а також ЕЦЕ в першій зоні
Після лікування спостерігалося зменшення зони ЕЦЕ, а також незакінчена зона доброякісної трансформації (НЗДТ) у 12 (42,9%) пацієнтів, а також закінчена зона доброякісної трансформації (ЗЗДТ) і нормальна кольпоскопічна картина у 7 (25%) пацієнтів, що свідчить про стимуляцію процесів епітелізації (Таблиця 3).
Таблиця 3До лікування | Після лікування | ||||
---|---|---|---|---|---|
Цервіцит | ЕЦЕ | Цервіцит | ЕЦЕ | НЗДТ | ЗЗДТ, нормальна кольпоскопічна картина |
26 (92.8) | 24 (85.7) | — | 9 (32.1)* | 12 (42.9)* | 7 (25)* |
* - різниця достовірна відносно показника до лікування (р < 0,05); |
Переносимість лікування дослідником оцінена як добра в 93%, пацієнтом - в 89%. Це свідчить про хорошу переносимість препарату АПІ-НОРМ, практично не впливає на загальний стан пацієнтів (Таблиця 4). З побічних ефектів у одного пацієнта спостерігався свербіж, а в іншого - печія в піхві. При цьому гіперемія слизової піхви відзначена дослідником в одному випадку.
Таблиця 4Переносимість препарату | Оцінка дослідником | Оцінка пацієнтом |
---|---|---|
Добра | 26 (92.9) | 25 (89.3) |
Задовільна | 2 (7.1) | 3 (10.7) |
Незадовільна | — | — |
Висновок
Проведені клінічні випробування супозиторіїв АПІ-НОРМ свідчать про його високу клінічну ефективність в лікуванні неспецифічного вагініту, а також поліпшення процесу епітелізації ектопії циліндричного епітелію, відсутності побічних реакцій і добру переносимість, що дає можливість рекомендувати його для застосування в комплексній терапії неспецифічних вагінітів, а також в лікуванні ектопії циліндричного епітелію на тлі неспецифічних вагінітів.