1. Cel i zadanie badań
Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji leku API‑NORM<sup>®</sup> w leczeniu ektopii nabłonka cylindrycznego (ECE) na tle niespecyficznego zapalenia pochwy.
Zadania badania:
- badanie wpływu badanego leku na przebieg choroby.
- badanie tolerancji i możliwych skutków ubocznych badanego leku.
2. Wprowadzenie i uzasadnienie
Wraz z tradycyjnymi metodami leczenia, w ostatnim czasie coraz większą popularność wśród lekarzy zyskują stare i nowe nietradycyjne metody, do których należy stosowanie naturalnych preparatów opartych na składnikach api-phyto. Reprezentantem tej grupy są czopki API-NORM, w skład których wchodzą: ekstrakt z propolisu, wosk pszczeli, ekstrakt z dziurawca, olejek z nagietka, olejek z rokitnika. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwwirusowe, przeciwskurczowe, naprawcze.
3. Projekt badawczy
Badaniem objęto 28 kobiet w wieku rozrodczym, u których rozpoznano ENC na tle niespecyficznego zapalenia sromu i pochwy. ENC ustalono kolposkopowo. Niespecyficzne zapalenie jelita grubego - na podstawie dolegliwości, obrazu klinicznego i potwierdzonego bakterioskopią wydzieliny moczowo-płciowej.
Podczas badania ginekologicznego brano pod uwagę lokalizację i częstość występowania stanu zapalnego, obecność obrzęku, przekrwienia błony śluzowej, ilość, zapach i charakter wydzieliny.
Ocena subiektywnych skarg została przeprowadzona według następujących kryteriów:
- swędzenie, pieczenie w pochwie;
- dyskomfort podczas życia seksualnego;
- obecność wydzieliny z pochwy.
Podczas bakterioskopii brano pod uwagę:
- rodzaj i liczba mikroorganizmów;
- liczba leukocytów.
Dane z kolposkopii:
- normalny obraz kolposkopowy;
- proces zapalny;
- ektopia cylindrycznego nabłonka;
- leukoplakia;
- dysplazja szyjki macicy.
Wszystkim pacjentkom włączonym do badania przepisano API-NORM jeden czopek dopochwowo raz wieczorem przez 10 dni. Badania przeprowadzono przed kuracją i 2 tygodnie po jej zakończeniu.
4. Ocena skuteczności i tolerancji
4.1 Kryteria wydajności:
- dynamika zmniejszania się nasilenia objawów klinicznych choroby (swędzenie, zgaga, upławy);
- dodatnia dynamika według badania bakterioskopowego wymazów z pochwy;
- dodatnia dynamika według danych z kolposkopii (redukcja zjawisk procesu zapalnego, redukcja ENC).
4.2 Ocena tolerancji badanego leku
Tolerancję leku oceniono na podstawie subiektywnych objawów i odczuć zgłaszanych przez pacjenta oraz obiektywnych danych uzyskanych przez badacza w trakcie leczenia. Uwzględniono dynamikę wskaźników laboratoryjnych, a także częstość występowania i charakter działań niepożądanych.
Tolerancja leku została oceniona przez badacza w punktach według następującej skali:
- niezadowalający
- zadowalające
- dobrze
5. Przetwarzanie i raportowanie danych z badań klinicznych
Wszystkie kobiety przed rozpoczęciem leczenia skarżyły się na obecność obfitej wydzieliny z dróg rodnych, co spełniało kryteria włączenia do badania. U większości pacjentów wystąpieniu choroby towarzyszyło pojawienie się swędzenia, zgagi w okolicy narządów płciowych o różnym stopniu nasilenia, dyskomfortu podczas życia seksualnego (Tabela 1 ). Powyższe dolegliwości zostały ocenione na 1 punkt – za lekki stopień ich nasilenia, 2 – za średni i 3 – za ciężki.
W pierwszym etapie wszystkie kobiety przeszły badania kliniczne (oględziny pochwy i szyjki macicy w lusterkach, oburęczne badanie ginekologiczne, kolposkopia), badania laboratoryjne (badanie bakterioskopowe wymazów z pochwy, ocena stopnia czystości pochwy).
Podczas badania ginekologicznego wykryto obrzęk, przekrwienie błony śluzowej pochwy i szyjki macicy w połączeniu z ENC wykrytą kolposkopowo.
Podczas badania 23 (82,14%) kobiet zauważyło całkowite ustąpienie objawów klinicznych zapalenia sromu i pochwy. Po zakończeniu kuracji pacjenci odnotowali pojedyncze przypadki obecności upławów, zgagi i świądu w niewielkim stopniu nasilenia.
Tabela 1| Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego | przed leczeniem | po leczeniu | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| swędzenie | zgaga | dyskomfort podczas życia seksualnego | obfite wydzielanie | swędzenie | zgaga | dyskomfort podczas życia seksualnego | obfite wydzielanie | |
| Niewielka dotkliwość (1 punkt) | 4 (14,2) | 15 (53,5) | 10 (35,7) | — | 2 (7,1)* | 1 (3,5)* | 2 (7,1)* | 3 (10,7)* |
| Umiarkowane nasilenie (2 punkty) | 4 (14,2) | 15 (53,5) | 10 (35,7) | — | 2 (7,1)* | 1 (3,5)* | 2 (7,1)* | 3 (10,7)* |
| Znaczące wyrażenie (3 punkty) | 4 (14,2) | 15 (53,5) | 10 (35,7) | — | 2 (7,1)* | 1 (3,5)* | 2 (7,1)* | 3 (10,7)* |
| * - różnica jest istotna w stosunku do wskaźnika przed leczeniem (p < 0,05); | ||||||||
W badaniu mikroskopowym wymazu z układu moczowo-płciowego wszystkie kobiety wykazały zwiększoną liczbę leukocytów, obfitą lub umiarkowaną florę kokosową i pałeczkowate, nie wykryto specyficznej mikroflory, pałeczki Dederleina były nieobecne lub obecne w małych ilościach. I tak przed rozpoczęciem leczenia 18 (64,3%) pacjentek miało III stopień czystości pochwy, 10 (35,7%) – IV stopień czystości pochwy. Po leczeniu u 2 (7,1%) pacjentek stwierdzono I stopień czystości pochwy, u 23 (82,1%) pacjentek II stopień, a u 3 (10,7%) III stopień czystości pochwy. (Tabela 2)
Tabela 2| Poziom czystości pochwy | Przed leczeniem | Po leczeniu |
|---|---|---|
| I | — | 2 (7,1)* |
| II | — | 23 (82,1)* |
| III | 18 (64,3) | — |
| IV | 10 (35,7) | — |
| * - różnica jest istotna w stosunku do wskaźnika przed leczeniem (p < 0,05); | ||
Podczas kolposkopii u pacjentek wykazano cechy procesu zapalnego o różnym nasileniu oraz ECE w pierwszej strefie
Po leczeniu nastąpiła redukcja strefy ENC, a także niepełnej strefy łagodnej transformacji (NSLT) u 12 (42,9%) pacjentów, co oraz pełną strefę łagodnej transformacji (OPLT) i normalny obraz kolposkopowy u 7 (25%) pacjentów, co wskazuje na stymulację procesów epitelializacji (Tabela 3).< /p> Tabela 3
Przed leczeniu Po leczeniu Zapalenie szyjki macicy ECE Zapalenie szyjki macicy ECE NSLT OPLT, normalny obraz kolposkopowy 26 (92,8) 24 (85,7) — 9 (32,1)* 12 (42,9)* 7 (25)* * - różnica jest istotna w stosunku do wskaźnika przed leczeniem (p < 0,05);
Tolerancja leczenia została oceniona przez badacza jako dobra w 93%, przez pacjentkę w 89%. Wskazuje to na dobrą tolerancję leku API-NORM, praktycznie nie wpływa on na stan ogólny pacjentów (Tabela 4). Wśród działań niepożądanych u jednej pacjentki zaobserwowano swędzenie, a u innej zgagę w pochwie. Jednocześnie badaczka w jednym przypadku odnotowała przekrwienie błony śluzowej pochwy.
Tabela 4| Tolerancja leku | Ocena dokonana przez badacza | Ocena przez pacjenta |
|---|---|---|
| Dobrze | 26 (92,9) | 25 (89,3) |
| Zadowalający | 2 (7,1) | 3 (10,7) |
| Niezadowalające | — | — |
Wnioski
Przeprowadzone badania kliniczne czopków API-NORM świadczą o ich wysokiej skuteczności klinicznej w leczeniu nieswoistych zapaleń pochwy, a także poprawie procesu epitelializacji ektopii nabłonka walcowatego, braku działań niepożądanych i dobrej tolerancji, co pozwala polecić go do stosowania w kompleksowej terapii nieswoistego zapalenia pochwy, a także w leczeniu ektopii nabłonka cylindrycznego na tle nieswoistego zapalenia pochwy.
