1. Цель и задачи исследования
Целью данного исследования была оценка эффективности и переносимости препарата АПИ-НОРМ® в лечении эктопии цилиндрического эпителия (ЭЦЭ) на фоне неспецифического вагинита.
Задачи исследования:
- изучение влияния исследуемого препарата на течение заболевания.
- изучение переносимости и возможных побочных эффектов исследуемого препарата.
2. Введение и обоснование
Наряду с традиционными методами лечения, в последнее время все большую популярность среди врачей завоевывают старые и новые нетрадиционные методы, к которым относится применение натуральных препаратов на основе апи-фито компонентов. Представителем этой группы являются суппозитории АПИ-НОРМ, в состав которых входит экстракт прополиса, пчелиный воск, экстракт зверобоя, масло календулы, облепиховое масло. Препарат оказывает противовоспалительное, противовирусное, спазмолитическое, репаративное действие.
3. Дизайн исследования
В исследование было включено 28 женщин репродуктивного возраста, у которых была обнаружена ЭЦЭ на фоне неспецифического вульвовагинита. ЭЦЭ было установлено кольпоскопически. Неспецифический кольпит – на основании жалоб, клинической картины и подтвержденный бактериоскопией урогенитальных выделений.
При гинекологическом обследовании учитывалась локализация и распространенность воспаления, наличие отека, гиперемии на слизистой, количество, запах и характер выделений.
Оценка субъективных жалоб проводилась по следующим признакам:
- зуд, изжога во влагалище;
- дискомфорт при половой жизни;
- наличие выделений из влагалища.
При бактериоскопии учитывалось:
- тип и количество микроорганизмов;
- количество лейкоцитов.
Данные кольпоскопии:
- нормальная кольпоскопическая картина;
- воспалительный процесс;
- эктопия цилиндрического эпителия;
- лейкоплакия;
- дисплазия шейки матки.
Всем пациентам, включенным в исследование, назначался AПИ-НОРМ по одному суппозиторию вагинально однократно вечером в течение 10 суток. Обследование проводили до лечения и через 2 недели после его окончания.
4. Оценка эффективности и переносимости
4.1 Критерии эффективности:
- динамика уменьшения выраженности клинических проявлений заболевания (зуд, изжога, выделение);
- положительная динамика по данным бактериоскопического исследования вагинальных мазков;
- положительная динамика по данным кольпоскопии (уменьшение явлений воспалительного процесса, уменьшение ЭЦЭ).
4.2 Оценка переносимости исследуемого препарата
Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений, о которых сообщалось пациентом, и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения. Учитывалась динамика лабораторных показателей, частота возникновения и характер побочных реакций.
Переносимость препарата оценивалась исследователем в баллах по следующей шкале:
- неудовлетворительно
- удовлетворительно
- хорошо
5. Обработка данных клинического исследования и отчет
Все женщины до начала лечения выдвигали жалобы на наличие обильных выделений из половых путей, что отвечало критериям включения в исследование. У большинства пациентов начало заболевания сопровождалось появлением зуда, изжоги в области гениталий разной степени выраженности, дискомфорт при половой жизни (Таблица 1). Вышеперечисленные жалобы оценивали как 1 балл - при легкой степени их выраженности, 2 - при средней и 3 - при тяжелой.
Всем женщинам на первом этапе проводились клинические исследования (обзор влагалища и шейки матки в зеркалах, бимануальное гинекологическое исследование, кольпоскопия), лабораторные (бактериоскопическое исследование вагинальных мазков, оценка степени вагинальной чистоты).
При гинекологическом исследовании выявлялись отек, гиперемия слизистой влагалища и шейки матки в сочетании с ЭЦЭ, обнаруженной кольпоскопически.
В ходе проведения исследования полное исчезновение клинической симптоматики вульвовагинита отметили 23 (82,14%) женщины. После окончания курса лечения пациенты отмечали единичные случаи наличия выделений, изжоги и зуда в незначительной степени выраженности.
Таблица 1| Степень выраженности симптомов кольпита | до лечения | после лечения | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| зуд | изжога | дискомфорт при половой жизни | обильные выделения | зуд | изжога | дискомфорт при половой жизни | обильные выделения | |
| Незначительная выраженность (1 балл) |
4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
| Умеренная выраженность (2 балла) |
4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
| Значительная выраженность (3 балла) |
4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
| * - разница достоверна относительно показателя к лечению(р < 0.05); | ||||||||
При микроскопии урогенитального мазка у всех женщин было обнаружено повышенное количество лейкоцитов, обильная или умеренная коккова, палочковая флора, специфическая микрофлора обнаружена не была, палочки Дедерлейна отсутствовали или присутствовали в незначительном количестве. Таким образом, перед началом лечения у 18 (64,3%) пациентов была установлена ІІІ степень вагинальной чистоты, у 10 (35,7%) – IV степень вагинальной чистоты. После лечения у 2 (7,1%) пациентов была выявлена I степень вагинальной чистоты, у 23 (82,1%) пациентов – II степень, у 3 (10,7%) – ІІІ степень вагинальной чистоты. (Таблица 2)
Таблица 2| Уровень чистоты влагалища | К лечению | После лечения |
|---|---|---|
| I | — | 2 (7.1)* |
| II | — | 23 (82.1)* |
| III | 18 (64.3) | — |
| IV | 10 (35.7) | — |
| * - разница достоверна относительно показателя к лечению (р < 0,05); | ||
При кольпоскопии у пациентов были выявлены признаки воспалительного процесса разной степени выраженности, а также ЭЦЭ в первой зоне
После лечения наблюдалось уменьшение зоны ЭЦЭ, а также незаконченная зона доброкачественной трансформации (НЗДТ) у 12 (42,9%) пациентов, а также законченная зона доброкачественной трансформации ( ЗЗДТ) и нормальная кольпоскопическая картина у 7 (25%) пациентов, что свидетельствует о стимуляции процессов эпителизации (Таблица 3).
Таблица 3| К лечению | После лечения | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Цервицит | ЭТО | Цервицит | ЭТО | НЗДТ | ЗЗДТ, нормальная кольпоскопическая картина |
| 26 (92.8) | 24 (85.7) | — | 9 (32.1)* | 12 (42.9)* | 7 (25)* |
| * - разница достоверна относительно показателя к лечению (р < 0,05); | |||||
Переносимость лечения исследователем оценена как добрая в 93%, пациентом - в 89%. Это свидетельствует о хорошей переносимости препарата АПИ-НОРМ, практически не влияет на общее состояние пациентов (Таблица 4). Из побочных эффектов у одного пациента наблюдался зуд, а у другого – изжога во влагалище. При этом гиперемия слизистой влагалища отмечена исследователем в одном случае.
Таблица 4| Переносимость препарата | Оценка исследователем | Оценка пациентом |
|---|---|---|
| Хорошая | 26 (92.9) | 25 (89.3) |
| Удовлетворительная | 2 (7.1) | 3 (10.7) |
| Неудовлетворительная | — | — |
Вывод
Проведенные клинические испытания суппозиториев АПИ-НОРМ свидетельствуют о его высокой клинической эффективности в лечении неспецифического вагинита, а также улучшении процесса эпителизации эктопии цилиндрического эпителия, отсутствии побочных реакций и хорошей переносимости, что дает возможность рекомендовать его для применения в комплексной терапии неспецифических. а также в лечении эктопии цилиндрического эпителия на фоне неспецифических вагинитов.
