Неспецефический вагинит. Оценка эффективности и переносимости препарата АПИ-НОРМ®
Отделение эндокринной гинекологии ГУ "ИПАГ НАМН Украины"Отчет о проведении клинического испытания
"Оценка эффективности и переносимости препарата АПИ-НОРМ производства ООО УОВЛ в лечении неспецифического вагинита"
1. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Целью данного исследования явилась оценка эффективности и переносимости препарата АПИ-НОРМ, суппозиториев производства ООО УОВЛ в лечении эктопии цилиндрического эпителия (ЭЦЭ) на фоне неспецифического вагинита.
Задачи исследования:
- изучение влияния исследуемого препарата на течение заболевания.
- изучение переносимости и возможных побочных эффектов исследуемого препарата.
2. Введение и обоснование
Наряду с традиционными методами лечения, в последнее время все большую популярность среди врачей завоевывают старые и новые нетрадиционные методы, к которым относится применение натуральных препаратов на основе апи-фито компонентов. Представителем данной группы являются суппозитории АПИ-НОРМ, в состав которых входит экстракт прополиса, пчелиный воск, экстракт зверобоя, масло календулы, масло облепихи. Препарат проявляет противовоспалительное, противовирусное, спазмолитическое, репаративное действие.
3. Дизайн исследования
В исследование было включено 28 женщин репродуктивного возраста, у которых была выявлена ЭЦЭ на фоне неспецифического вульвовагинита, ЭЦЭ была установлена кольпоскопически, неспецифический кольпит на основании жалоб, клинической картины и подтверждён бактериоскопией урогенитальных выделений.
- при гинекологическом обследовании учитывалась локализация и распространенность воспаления, наличие отека, гиперемии на слизистой, количество, запах и характер выделений.
- оценка субъективных жалоб проводилась по следующим признакам:
- зуд, жжение во влагалище;
- дискомфорт при половой жизни;
- наличие выделений из влагалища.
- при бактериоскопии учитывалось:
- тип и количество микроорганизмов;
- количество лейкоцитов.
- данные кольпоскопии:
- нормальная кольпоскопическая картина;
- воспалительный процесс
- эктопия цилиндрического эпителия;
- лейкоплакия;
- дисплазия шейки матки.
Всем пациентам, включенным в исследование, назначался АПИ-НОРМ по одному суппозиторию вагинально однократно вечером в течение 10 суток. Обследование проводили до лечения и через 2 недели после его окончания.
4. Оценка эффективности и переносимости
4.1 Критерии эффективности:
- динамика уменьшения выраженности клинических проявлений заболевания (зуд, жжение, выделения);
- положительная динамика по данным бактериоскопического исследования вагинальных мазков;
- положительная динамика по данным кольпоскопии (уменьшение явлений воспалительного процесса, уменьшение ЭЦЭ).
4.2 Оценка переносимости исследуемого препарата
Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений, сообщаемых пациентом, и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения. Учитывалась динамика лабораторных показателей, а также частота возникновения и характер побочных реакций.
Переносимость препарата оценивалась исследователем в баллах по следующей шкале:
- неудовлетворительно
- удовлетворительно
- хорошо
5. Обработка данных клинического исследования и отчет
Все женщины до начала лечения предъявляли жалобы на наличие обильных выделений из половых путей, что соответствовало критериям включения в исследование. У большинства пациентов начало заболевания сопровождалось появлением зуда, жжения в области гениталий различной степени выраженности, дискомфорт при половой жизни (табл. 1). Вышеперечисленные жалобы оценивали как 1 балл - при легкой степени их выраженности, 2 - при средней и 3 - при тяжелой.
Всем женщинам на первом этапе проводились клинические исследования (осмотр влагалища и шейки матки в зеркалах, бимануальное гинекологическое исследование, кольпоскопия), лабораторные (бактериоскопическое исследование вагинальных мазков, оценка степени влагалищной чистоты).
При гинекологическом исследовании выявлялись отек, гиперемия слизистой оболочки влагалища и шейки матки в сочетании с ЭЦЭ, выявленной кольпоскопически.
В ходе проведения исследования полное исчезновение клинической симптоматики вульвовагинита отметили 23 (82,14%) женщины. После окончания курса лечения пациентки отмечали единичные случаи наличия выделений, жжения и зуда в незначительной степени выраженности.
Табл. 1
| Оценка субъективных жалоб у женщин обследованных групп до и после лечения, абс.ч.(%) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Степень выраженности симптомов кольпита | до лечения | после лечения | ||||||
| зуд | жжение | дискомфорт при половой жизни | обильные выделения | зуд | жжение | дискомфорт при половой жизни | обильные выделения | |
| Незначительная выраженность (1 балл) |
4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
| Умеренная выраженность (2 балла) |
4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
| Значительная выраженность (3 балла) |
4 (14.2) | 15 (53.5) | 10 (35.7) | — | 2 (7.1)* | 1 (3.5)* | 2 (7.1)* | 3 (10.7)* |
| * - разница достоверна относительно показателя до лечения(р < 0.05); | ||||||||
При микроскопии урогенитального мазка у всех женщин было выявлено повышенное количество лейкоцитов, обильная или умеренная кокковая, палочковая флора, специфическая микрофлора выявлена не была, палочки Дедерлейна отсутствовали или присутствовали в незначительном количестве. Таким образом, перед началом лечения у 18 (64,3%) пациентов была установлена ІІІ ст. влагалищной чистоты и у 10 (35,7%) - IV ст. влагалищной чистоты. После лечения у 2 (7,1%) пациентов была выявлена І ст. влагалищной чистоты, у 23 (82,1%) пациентов - II ст., у 3 (10,7%) – ІІІ ст. влагалищной чистоты. (табл.2)
Табл. 2
| Частота встречаемости различной степени чистоты влагалища до и после лечения абс.ч.(%) | ||
|---|---|---|
| Степень чистоты влагалища | До лечения | После лечения |
| I | — | 2 (7.1)* |
| II | — | 23 (82.1)* |
| III | 18 (64.3) | — |
| IV | 10 (35.7) | — |
| * - разница достоверна относительно показателя до лечения (р < 0,05); | ||
При кольпоскопии у пациентов были выявлены признаки воспалительного процесса различной степени выраженности, а также ЭЦЭ в первой зоне
После лечения наблюдалось уменьшение зоны ЭЦЭ, а также незаконченная зона доброкачественной трансформации (НЗДТ) у 12 (42,9%) пациенток, а также законченная зона доброкачественной трансформации (ЗЗДТ) и нормальная кольпоскопическая картина у 7 (25%) пациентов, что свидетельствует о стимуляции процессов эпителизации (табл. 3).
Табл. 3
| Оценка кольпоскопической картины до и после лечения, абс.ч.(%) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| До лечения | После лечения | ||||
| Цервицит | ЭЦЭ | Цервицит | ЭЦЭ | НЗДТ | ЗЗДТ, нормальная кольпоскопическая картина |
| 26 (92.8) | 24 (85.7) | — | 9 (32.1)* | 12 (42.9)* | 7 (25)* |
| * - разница достоверна относительно показателя до лечения (р < 0,05); | |||||
Переносимость лечения исследователем оценена как хорошая в 93 %, пациентом - в 89%. Это свидетельствует о хорошей переносимости препарата АПИ-НОРМ, практически не влияющего на общее состояние пациентов (табл.4). Из побочных эффектов у одного пациента наблюдался зуд и у другого — жжение во влагалище. При этом гиперемия слизистой влагалища отмечена исследователем в одном случае.
| Оценка переносимости суппозиториев АПИ-НОРМ , абс.ч.(%) | ||
|---|---|---|
| Переносимость препарата | Оценка исследователем | Оценка пациентом |
| Хорошая | 26 (92.9) | 25 (89.3) |
| Удовлетворительная | 2 (7.1) | 3 (10.7) |
| Неудовлетворительная | — | — |
Вывод
Проведенные клинические испытания суппозиториев АПИ-НОРМ производства ООО УОВЛ свидетельствуют о его высокой клинической эффективности в лечении неспецифического вагинита, а также улучшении процесса эпителизации эктопии цилиндрического эпителия, отсутствии побочных реакций и хорошей переносимости, что дает возможность рекомендовать его для применения в комплексной терапии неспецифических вагинитов, а также в лечении эктопии цилиндрического эпителия на фоне неспецифических вагинитов.